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我院顺利通过省药监局医疗器械临床试验机构备案现场检查

我院顺利通过省药监局医疗器械临床试验机构备案现场检查

 

4月6日,四川省药品监督管理局专家组对我院器械临床试验机构进行备案后的首次现场监督检查。区卫生健康局局长罗勇,我院医学伦理委员会主任、院党委书记蒋勇,我院医疗器械临床实验机构主任、院长胡章勇,机构副主任、副院长刘漪沦,伦理委员会委员、机构办成员、专业组负责人及研究团队共10余人参加。此次检查分为三部分,分别为现场汇报、制度文件查阅和实地考察。

现场汇报时,检查组依次听取了我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业组的建设情况汇报;制度文件查阅时,专家组针对我院SOP、管理制度、人员资质、培训学习记录等文件进行了认真查阅;检查组专家实地考察了机构、伦理委员会、各专业组的办公场所和硬件设施,被检部门和工作人员认真核对,客观作答。

反馈会上,检查组对我院器械临床试验机构备案工作给予了充分的肯定,指出存在问题,提出整改意见,最终检查结果为:一次通过。

罗勇对检查组专家的指导表示感谢,医疗器械临床实验在区人民医院乃至全区为起步阶段,区人民医院要抓住在医联体背景下成医附院下沉优质医疗资源的机会,以查促改,在全院加强科研教学和GCP相关知识培训,积极开展医疗器械相关临床实验,助力高水平医院建设。

胡章勇表示,医院将对专家提出的问题认真梳理、积极整改,进一步加强医疗器械临床试验知识的培训与学习,保证规范开展临床试验,保障受试者的权益与安全,扎实推进医院器械临床试验机构建设的稳步发展。

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