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广西壮族自治区食品药品审评查验中心专家组到我院检查医疗器械临床试验工作

2024年7月31日,广西壮族自治区食品药品审评查验中心专家组莅临我院,对已完成的《抗缪勒管激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)》项目进行了审查与指导。此次审查工作由我院院长陈琦、检验科主任蒲雪梅及科教科相关人员陪同参与。图片17.png

本次审查流程严谨,采用资料查验与现场评估相结合的方式,整体分为三个环节。一是召开迎检会议,会上专家组进行了督导检查原则宣讲,我院医疗器械临床试验机构办主任陈琦介绍医院概况,主要研究者蒲雪梅对项目情况做详细介绍。二是专家组全面查阅了项目相关资料,对现场工作人员进行了细致的问询,并针对发现的问题提出了宝贵的改进意见。三是专家组还对我院检验科实验室的样本储存、质量控制措施及试验记录等关键环节进行了全面细致的检查。图片18.png

最后,专家组汇报了本次审查的结果,在认可我院既有工作成果的同时,对存在的不足提出了中肯的改进建议,为我院医疗器械临床试验的规范化运作指明了方向。下一步,我院将以此为契机,持续深化科研工作,促进我院临床试验工作和科研水平的提升,扎实推进医院器械临床试验机构建设的稳步发展。

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